我院国家1类抗VEGF药物试验获佳绩

时间:2017-03-18 09:02文章来源:【www.bway885.com】编辑:huang浏览:

【文章导读】药品事关千万人的生命安全,药品上市前,必须做相应的临床试验。国家食品药品监督管理局加强了药品以往试验项目的核查,引起了医疗各界的高度重视。在此背景下,我院再次承接

  药品事关千万人的生命安全,药品上市前,必须做相应的临床试验。国家食品药品监督管理局加强了药品以往试验项目的核查,引起了医疗各界的高度重视。在此背景下,我院再次承接了国家1类抗VEGF药物Ⅳ期临床试验项目。

  国家1类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床试验是北京大学人民betway官网手机版牵头的治疗息肉状脉络膜血管病的多中心、平行、随机、开放、对照临床试验。本研究旨在进一步明确该药物对息肉状脉络膜血管病的有效性和安全性,并探索最佳给药方法。

  该项目严格按照相关法规要求实行,项目参与人员共35人均获得国家GCP培训证书,3人获得影像学认证证书,2人获得BCVA视力检查合格证书等。

  从5月25日我院药物临床试验伦理委员会审核通过该项目后,其启动会便于6月9日在我院门诊十七楼会议室顺利召开。会议由黎晓新院长主持,吴国基业务院长为主要研究者对试验方案进行了培训。

  截至今日,在我院黎晓新院长大力支撑及引导下,项目进展顺利,在全国39家中心中进度排名靠前,取得了一个月筛选7个,成功入组4个的佳绩。

  与此同时,在加快进度同时严把质量,由申办方进行了2次监查,我院机构也多次对项目进行跟踪,协调及检查,确保项目严格按照方案实行。

  本项目开展标志着我院药物临床试验水平在不断提高。项目进展快,质量好,得到了申办方及CRO的高度好评,展现了我院药物临床试验机构特色和水平,也必将带动未来的药物临床试验项目的顺利开展。鉴于此,另一项药物临床试验项目预计下月在我院开展。药物临床试验机构办公室人员也将做好各方面的沟通、协调、质控与管理工作,确保项目顺利实施,严谨展开试验,为开展高质量的药物临床试验、打造我院的国际标准化研究平台打下坚实的基础!

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