我院启动国家一类新药Ⅳ期药物临床试验项目

时间:2017-03-18 09:01文章来源:【www.bway885.com】编辑:huang浏览:

【文章导读】6月9日,厦门大学附属【www.bway885.com】新承接的一项国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床研究项目启动会在我院门诊十七楼会议室顺利召开。会议由黎晓新院长主持,吴国基业务院长作为主要

  6月9日,厦门大学附属【www.bway885.com】新承接的一项国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床研究项目启动会在我院门诊十七楼会议室顺利召开。会议由黎晓新院长主持,吴国基业务院长作为主要研究者对试验方案进行了培训。药物临床试验(GCP)机构主任董诺副教授、申办方、合同研究组织、眼底病科、视光部、特检室、相关辅助科室及各研究人员参加了会议。


  国家一类新药抗VEGF药物Ⅳ期临床试验是北京大学人民betway官网手机版牵头的治疗息肉状脉络膜血管病变(PCV)的多中心、平行、随机、开放、对照临床试验。临床药品作为保障人民健康和维护社会稳定的特殊商品,在新药研发、上市之前均需经过严格的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验,而Ⅳ期临床试验是新药上市后应用研究阶段。本研究旨在进一步明确该药物对息肉状脉络膜血管病的有效性和安全性,并探索最佳给药方法。

  项目主要研究者吴国基院长先容试验整体操作要求及人员安排,包括研究背景、试验药物概况、试验目的、试验方法、给药方案、入选标准及排除标准、安全性评估、统计方法、试验流程等。申办方及CRO(合同研究组织)代表先容了项目管理计划和监查计划。黎晓新院长就项目实施中存在的问题以及对监查员关于项目跟进、定期监查以及对监查员的考核计划进行了强调。会后,吴国基院长对研究人员进行了详细分工及授权,同时对药品管理,受试者管理以及研究相关表格数据的填写要求进行了现场学习。


  本项目为厦门大学附属【www.bway885.com】开展的第四个药物临床试验项目,标志着我院药物临床试验水平在不断提高并逐步与国内外接轨。在黎晓新院长的引导下,项目主要研究者吴国基院长高度重视每个项目的运行情况,从项目承接、方案讨论、质量控制、药品管理、资料管理、经费管理、项目组成员协作等方面都探索出了适合本专业组的较为成熟的经验,并能及时解决项目运行中存在的问题。项目启动及准备工作高效率和高质量的完成,得到了申办方及CRO的高度好评,展现了我院药物临床试验(GCP)机构特色和水平,也必将带动未来的药物临床试验项目的顺利开展。

  启动会后,药物临床试验机构办公室人员将做好各方面的沟通、协调、质控与管理工作,确保项目顺利实施,严谨展开试验,为开展高质量的药物临床试验、打造我院的标准化研究平台打下坚实的基础。

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